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    關于一類醫療器械備案憑證的說明

    時間:2017年08月14日 信息來源:湘智離心機 字體: 打印此頁

    《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)自2014年6月1日起施行。根據條例,第一類醫療器械實行產品備案管理。

    關于一類醫療器械備案憑證的說明

    2014年5月30日發布第一類醫療器械產品目錄的通告(國家食品藥品監督管理總局令第8號)中,醫用離心機屬于一類醫療器械。通常由控制系統、離心腔、驅動系統、轉子、制冷系統(若為冷凍型醫用離心機)及安全保護裝置等組成。用于病理分析前人體樣本的分離。 產品只需要生產備案不再需要進行注冊。 


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