什么是醫療器械？

         醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

    （1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

    （2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

    （3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

    （4）生命的支持或者維持；

    （5）妊娠控制；

    （6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

      我國對醫療器械產品實行什么樣的管理？

 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

      醫療器械產品是如何分類？

 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。